Toxina Botulínica – La polémica – Revista Para Tí – 26/11/2007

Con la llegada de una nueva marca de toxina botulínica de origen alemán al país, que se presenta como de mayor pureza y que no depende de la cadena de frío, médicos y laboratorios acusan recibo. Aquí los especialistas dicen cuáles son las diferencias y qué es lo importante a la hora de aplicarse este sistema anti-aging.

A principios de octubre, en el 22° Congreso Mundial de Dermatología, que por primera vez se realizó en Argentina, se presentó una nueva toxina botulínica: se llama Xeomin© y fue desarrollada por el laboratorio alemánMerz (en nuestro país la licencia la tiene el laboratorio Phoenix con las mismas aplicaciones que las otras toxinas botulínicas: estética y clínica (neurología). El nuevo fármaco, aprobado por la Administración Nacional de Medicamentos (ANMAT), habría pasado inadvertido si no hubiera hecho su lanzamiento “con los tapones de punta”. La alemana Xeomin© se presentó como de “última generación”,“altamente purificada;n” -impide que se formen anticuerpos y permite hacer más correcciones- y no necesita cadena de frío. Para muchos expertos, la sola descripción de sus bondades fue como una declaración de guerra.“Cuando se dice que A es más pura, estás diciendo que B es impura. Eso se asocia a menos calidad o a mayor riesgo. Y esos argumentos, en realidad son falsos”, opina un conocido médico dermatólogo que prefiere no dar su nombre.“Se trata de ima cuestión de marketing. Todas las toxinas botulínicas son buenas, sino no habrían sido aprobadas por la ANMAT”, analiza otra dermatóloga, que como muchos de los profesionales que participan en esta nota, eligió el anonimato. Desde hace diecisiete años Botox, la toxina botulínica del laboratorio Allergan Inc., tiene la porción mayoritaria del mercado argentino de la belleza (el 90%), en segundo lugar estáDysport, la toxina del grupo francésIpsen y que aquí comercializa el laboratorio Sidus. En este escenario la novedad aparecerí como la gran competidora. “Nosotros no planteamos ninguna guerra. Estamos muy tranquilos”, dice a Para Tí Jorge Winiar, gerente de la unidad de negocios y responsable del manejo de Xeomin, de laboratorios Phoenix“Estamos orgullosos de que nos hayan otorgado la licencia de un producto que consideramos de excelencia. Confiamos en que los médicos uy los pacientes lo reconocerán como la mejor opción.”.

Una revolución inyectable

La toxina botulínica es, según los especialistas, uno de los métodos más seguros, rápidos y eficaces para lograr el ansiado rejuvenecimiento. Es una forma altamente purificada y muy diluida de la toxina que quenera el botulismo, el cual puede causar envenenamiento mortal. “La toxina se ·mete· en el medio del nervio y el músculo, y bloquea la transmisión de acetilcolina de los nervios al músculo. Cuando se detiene o reduce el flujo de acetilcolina, el músculo se relaja por algunos meses”, dice Sergio Korzin, cirujano plástico y director de Lasermed y Centro Médico Uriburu.

Desde que en 1989 la Food and Drug Administration (FDA) aprobó la toxina para uso terapéutico (estrabismo, tics, contracturas, espasmos, distonía cervical, hiperhidrosis axilar y de manos, temblores, espasticidad y hasta contra la migraña) y desde que en 2002 le dio el visto bueno en el área estética (puede hacer desaparecer temporariamente patas de gallo, las arrugas en el cuello, los párpados caídos, las líneas en la frente y las del entrecejo), hay sólo un nombre que lidera el mercado: Botox. Sinónimo de toxina botulínica tipo A, es la marca registrada de los laboratorios Allergan Inc., una compañía farmacéutica californiana que en 1988 compró los derechos de la droga a Alan Scott, el oftalmólogo de San Francisco que la aplicó por primera vez para el estrabismo, sin imaginar el boom posterior. “Fue el producto que abrió camino”, reconoce Sergio Escobar, médico dermatólogo y miembro de laSociedad Argentina de Dermatología. Hasta la fecha, esta marca que ya se convirtió en un nombre genérico está presente en más de 72 países y con ella se han tratado tres millones de personas en forma efectiva y segura.Allergan tiene más del 80 % del mercado mundial, según lo confirmó su CEO, David Pyott, quien vino al país para participar del Congreso Mundial de Dermatología. De los 3.700 millones de dólares que factura anualmente el laboratorio, la toxina representa el 17 %. Popular por sobre todas las cosas, ha tenido un crecimiento exponencial en la última década y en el ámbito global. “Su aplicación está hoy por hoy en el top five de procedimientos de todo el mundo, seguido por el ácido hialurónico y las dermoabrasiones”, dice Escobar. Según datos de la Sociedad Internacional de Cirugía Plástica (ISAPS), la Argentina –donde la toxina está aprobada desde 1992– es, junto con México y por detrás de los Estados Unidos, uno de los países donde más se ha aplicado. Según la ISAPS, en 2006 más de 50 mil argentinos de todos los targets se inyectaron esta droga. En nuestro país, el laboratorio tiene proyectado crecer entre un 25 y un 30 %, a tono con el ritmo mundial. Es en este escenario casi monopólico donde hace su entrada Xeomin. “El mercado es tan atractivo que es esperable que, en el futuro, aparezcan más marcas”, pronostica Escobar. A prepararse entonces. Hoy, en la Argentina hay sólo tres marcas aprobadas. Pero en el mundo ya hay toxinas botulínicas de diversos orígenes que buscan su lugar: la china Btx-A, la coreana Neuronox, la israelíIsratox Reloxin, la toxina de L’OréalNestlé licenciada por Galerma, entre otras.

La toxina, tierra de disputa

“La toxina botulínica es uno de los avances más importantes en el mundo de la clínica pero también en la belleza. Las ganancias son tan tentadoras que, en muchos países, se las vende sin que hayan sido debidamente registradas”, dice Patricia Delarive, de la clínica suiza La Prairie (www.clinicalaprairie.com.ar). En este sentido, términos como “pureza”, “desarrollo de anticuerpos” o “complejo proteico” son tierra de debate. “Una vez inyectado en el músculo, el complejo proteico tiene un rol que cumplir: protege las frágiles (pero más activas) partículas de la toxina e influencia las características de su difusión”, aclara. Sobre los anticuerpos, dice: “Son la reacción del organismo a las proteínas extrañas. Mientras más proteínas se inyecten, y si los intervalos son demasiado cortos, hay más posibilidades de que el paciente desarrolle anticuerpos. Es que si tenés que inyectar más frecuentemente, significa que la eficacia/potencia es menor. En general, la regla es: (a) inyectar la dosis adecuada, (b) a intervalos de hasta tres meses, y (c) inyectar el producto con el menor contenido proteico (Botox tiene 4,8 ng de complejo proteico y sólo 0,8 ng de proteína activa en el núcleo, al igual que Xeomin). Una vez que el paciente desarrolla anticuerpos neutralizantes, no hay posibilidad de que la toxina botulínica trabaje. En general, es algo extremadamente raro, y en neurología la incidencia está cerca del 1 %. Hoy, los laboratorios están trabajando para crear productos con fórmulas mejoradas. El futuro vendrá de la mano de productos de estructura molecular más estable y con menos carga proteica. Esto supondrá resultados más duraderos”.

La fórmula del éxito

Hace dos años que Xeomin se comercializa en Alemania, y en Argentina pocos han visto el producto. De hecho, muchos profesionales supieron de su existencia recién en el Congreso de Dermatología. Sin embargo, una bomba explotó cuando se expusieron sus ventajas comparativas con las tradicionales. ¿Qué quiere decir esto? La idea es que a mayor pureza, menos formación de anticuerpos. La médica dermatóloga Laura Szafirstein explica: “Luego de introducidas en el organismo, las toxinas pueden desarrollar una respuesta inmune. Hay una hipótesis que dice que si se expone un organismo a una neurotoxina de manera sucesiva y antes de los tres meses, éste generará anticuerpos y, por ende, resistencia a la acción farmacológica”. O sea, que no funciona. Según fuentes consultadas, lo de “la pureza” es un argumento publicitario. “La toxina es una proteína que, para ser estable y manipulable, tiene que ir combinada con otras sustancias. Es decir: si la ponés pura, se rompe”, ejemplifica Escobar. “Todas las toxinas están asociadas a la albúmina, una proteína que vehiculiza la neurotoxina. Esa asociación hace que no sea pura”, dice una dermatóloga. “Los estudios indican que hay entre un 2 y un 3 % de los pacientes a los que la toxina no les hace efecto. Pero en los diez años que llevo colocando toxina, nunca he visto que no funcione”, asegura un médico dermatólogo. “Llevo ocho años aplicando esta toxina y nunca tuve un paciente que generara resistencia. Al contrario: al inyectarla periódicamente, los músculos se relajan cada vez más y, por lo tanto, su efecto dura más”, afirma otro de los médicos consultados.

¿Qué hay del otro argumento? Botox necesita hielo seco para ser conservado;
Xeomin se conserva bien con temperatura ambiente. “Con Xeomin, si hubiera problemas con el transporte o se cortara la cadena de frío, la eficacia del producto no se perdería. En el caso de Botox o Dysport, si se corta la cadena de frío, se pierde la efectividad”, describe la doctora Velia Lemel, directora del instituto Velia Lemel, Piel & Láser, donde usan Botox y Dysport. “Desde mi punto de vista, la cadena de frío no es fundamental”, dice una dermatóloga. “Para mí, una de las ventajas de la nueva toxina es que puede ser fácilmente transportada de un consultorio a otro. O incluso, llevarla al interior sin problemas”, asegura la dermatóloga Mercedes Fontana.

¿Cuál es, entonces, la diferencia para elegir una u otra marca? Según los especialistas consultados, ninguna. “Las toxinas son productos biológicos, por lo tanto, no existen dos iguales. Cada una es diferente de otra y tiene características de acción particulares”, explica Escobar. “Aunque tengan dosificación e ingredientes diferentes, todas tienen el mismo mecanismo de acción: trabajan relajando al músculo”, coinciden todos. Muchas veces la decisión de qué toxina elegir depende de la cantidad de unidades que trae cada marca. “Aunque puede variar, con una ampolla de Botox –que en promedio cuesta 300 dólares– puedo tratar a dos pacientes”, dice un experto. “Dysport alcanza para tratar a tres pacientes, mientras que el Botox de Allergan, para dos”, confiesa otro. Xeomin, dicen, tendría la misma potencia y dilución que Botox. Al igual que éste, una ampolla serviría para dos personas.

Más que la marca de toxina, lo que importa es quién la aplica, aseguran. Se trata de un problema que trasciende lo local: varios informes publicados en la revista de la Asociación Médica estadounidense indican que mucha gente en el mundo está en riesgo porque no hay regulaciones más estrictas sobre quién puede suministrar la toxina. Es que desde que este tratamiento ganó popularidad, en especial con las party botox (reuniones en las casas donde varias amigas comparten una ampolla de la famosa toxina), hay rumores que indican que hay quienes diluyen la toxina y no aplican a los pacientes las unidades que necesitan. “Muchos advenedizos ponen menos unidades y el efecto dura menos”. Otra cosa que hacen es usar líquidos vencidos. La toxina botulínica más común viene en un vial (frasco) en forma de polvo liofilizado que se “reconstituye” con solución fisiológica. Luego se la vuelve a guardar en la heladera, donde no dura más de 24 horas. Pasado ese lapso, pierde potencia. Dice Escobar al respecto: “Desde que la toxina botulínica se convirtió en boom, la posibilidad de hacer ganancias rápidamente tienta a más de uno. Quien desee aplicársela, debe desconfiar de los precios baratos y hay que elegir a alguien con referencias. Para evitar suspicacias, hay que exigir que le abran la ampolla delante de él y preguntar cuántas unidades le colocan, ya que de eso depende la efectividad de un tratamiento que no tiene receta ni dosis fijas. Más que la marca, es importante que alguien capacitado pueda ayudar a los pacientes a verse mejor”.

Texto M. F. Sanguinetti Fotos A. Atlántida

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